电子记录和纸质记录并存时，原始记录认的是试验过程中留下的原始观察数据，不是载体本身——直接录入系统里的数据、设备自动采集的数据、写在受控表格上的原始记录，效力同等。判定标准只有两条：是不是在试验过程中记录的原始观察，以及每一次修改能不能追溯到改前版本。
这条结论不是我们说的，是 CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》（2024 年 7 月 1 日实施）第 7.5.1 条 b) 项的原文：「实验室应将检测或校准的原始数据和信息记录在记录表格中或成册的记录本上，也可直接录入信息管理系统中，也可以采用设备或信息系统自动采集的数据。」三种方式并列，准则没有给纸面任何优先地位。
但我们在 LIMS 交付一线看到的双轨运行现场，问题恰恰出在「并存」两个字上：纸质的照写，系统里的也录，两边各改各的，评审时拿不出任何一份能完整还原检测过程的记录。下面把五个最常见的疑问拆开，每条都挂到条款上。
评审员不认电子原始记录，只让手写，怎么办？
准则从未要求原始记录必须手写；评审员只有在电子记录未受控、失控时才能开不符合，不能一口否定电子记录。
先看准则原文。G001 第 7.5.1 条 a) 项开头一句：「实验室应确保能方便获得所有的技术记录，无论是电子记录还是纸质记录。」电子和纸质，地位完全平等。
农业农村部农产品质量安全中心在官网刊发的原始记录专题文章说得更直接：「记录可以是手写的，也可以是电子版的……评审员只有在评审时发现电子的文件记录没有受控、失控，你才能出具不符合，不能一口否定电子文件和电子记录。」这篇文章同时点出了关键前提——「实验室只要有文件规定并进行控制就可以用」。
所以遇到只让手写的评审意见，正确的应对不是改回手写，而是补齐受控证据：记录控制程序里有没有电子记录的管理条款、系统权限有没有授权清单、修改有没有留痕、备份有没有演练记录。这四样齐了，电子记录比散落的纸质页更经得起查。
试验后在办公室誊抄的数据，算不算原始记录？
不算。G001 第 7.5.1 条注 1 写明：原始记录是试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。
这个注的杀伤力在现场：检测员在实验台前用白纸或便签记数，回办公室再誊进正式表格或系统里，然后把白纸扔了。三个月后客户对某批结果提出质疑，能出示的只有誊抄件——按注 1 的口径，原始记录已经不存在了。
准则给了出路，就在同一句里：「当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。」誊抄可以，原始那份必须留住，两种做法都合规：要么把现场那张纸编号归档、系统里登记它的编号，要么干脆在现场直接录系统或用受控表格，让誊抄这一步根本不发生。
顺带一条容易被忽略的硬话——G001 第 7.5.1 条注 2：「实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。」现场随手抓的纸，本身就违反表格受控的要求。解决方式是把现场用的空白表格纳入文件控制：有编号、有版本、领用有登记。
纸质单据和系统数据并存，以哪份为准？
在记录控制程序里事先指定唯一的记录源，其余载体只作副本或辅助证据；判定标准是哪份完整承载了原始观察，且修改可追溯到前一版本。
双轨运行最大的风险不是用纸还是用系统，而是两边都是「活的」：纸质单据上手改了一处，系统里也改了一处，改的时间和人都不一样。任何一次审计面对两份不一致的记录，追溯链就断了——说不清哪个是真实过程。
有一个条款专门照顾这种情形。G001 第 7.5.1 条 a) 项在列举技术记录内容时写了一句很容易被读漏的话：原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算，「或者原始观察记录的访问路径」。意思是允许原始观察存在于别处——纸质台账、设备工作站、另一台系统——但你要用的系统里必须留一条能找到它的路径：台账编号、扫描件链接、设备数据文件号。
落到程序文件里就是一张两行的声明：某一类活动的记录源是什么载体，其他载体如何成为它的副本。比如采样现场以纸质受控表格为记录源，回实验室扫描进系统，系统里的影像件登记表格编号；样品检测以 LIMS 为记录源，纸质交接单只是凭证。声明本身不解决数据质量，它解决的是争议发生时「看哪份」这个问题。
G001 第 8.4.2 条还补了一句全程要求：技术记录应「从样品的接收到出具检测报告或校准证书」全程观察到的信息和原始数据，「并全程确保样品与报告或证书的对应性」。记录源可以分段，但样品到报告的链条不能断。
电子记录存在移动硬盘或云盘里，能过评审吗？
载体本身不是问题；G001 明确要求的是关注存储载体的可靠性和安全性，真正的问题在于保存期限内载体是否始终可读。
G001 第 7.5.1 条 b) 项末尾专门写了一句：「实验室应关注电子记录的存储载体（软盘、光盘、移动硬盘、云盘等）的可靠性和安全性。」把软盘写进正文，说明这条的立法意图就是防载体比数据先死。
而保存期限是硬的：G001 第 8.4.2 条要求所有技术记录（包括检测、校准、抽样的原始记录）至少保存 6 年，法律法规、CNAS 专业领域要求或客户规定了更长期的，从其规定。6 年里会发生什么？移动硬盘坏、光盘读不出、云盘服务到期、保存文件格式的软件停产。每一样发生，都是记录丢失——和纸质档案被水泡了性质相同。
成套做法是三件：载体分级（在用数据放系统里，归档数据双副本异质存储，比如一份磁盘加一份光盘或磁带）；每年做一次恢复验证，抽几份历史记录真打开看，正文、附表、原始数据文件都要能读；换系统或迁移后，旧格式文件的读取环境保留到 6 年期满，或者把旧记录整体转成新格式并留转换记录。
中国合格评定国家认可委员会：CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》（PDF 原文）
系统里的记录被修改过，怎么证明是合规的修改？
CNAS-CL01:2018 第 7.5.2 条要求修改可追溯到前一个版本或原始观察结果，原始的与修改后的数据和文档都要保存，并注明修改日期、修改内容和修改人。
这条是电子记录区别于纸质划改的核心。纸质原始记录的修改规范是杠改、旁注、签名、日期；电子记录对应的规范是系统留痕：改前值、改后值、时间（到秒）、修改人、修改原因。两者形式不同，逻辑相同——任何一个看到终值的人，都能还原它变成这样的过程。
G001 第 7.5.2 条把这条延伸到了信息系统：「对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，同样应符合 CNAS-CL01 第 7.5.2 条的要求。」也就是说，仪器自动采集的数据和手工录入的数据，修改标准一样，不存在「自动采集的就可以后台改」的口径。
评审现场的自查方式很简单：挑一份改过的记录，问三个问题——改前值能不能看到？为什么改？谁批的？三问都有答案，修改合规；任何一问答不出，这份记录连同它所在系统的审计追踪设计都要重新审。这也是我们把审计追踪五字段（谁、何时、哪个字段、改前改后、原因）做成系统硬要求的原因——字段不全的日志，到现场就是废纸（审计追踪的详细展开见文末延伸阅读）。
回到开头的问题：电子和纸质并存本身不违规，准则甚至明文允许三种记录方式并列。真正让机构翻车的是三件事——誊抄时丢了原始件、双轨没有指定记录源、电子载体活不过 6 年。这三件事都能在记录控制程序里用两三行文字定死，成本远低于事后面对一份无法自证的历史记录。
本文出处与依据：易企检标准技术服务（济南）有限公司原创整理，基于自身 LIMS 交付与迎审配合中的真实双轨运行情形。依据文件：CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》（2024 年 7 月 1 日实施）第 7.5.1、7.5.2、8.4.2 条；CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（2018 年 3 月 1 日发布，2018 年 9 月 1 日实施）第 7.5.2 条；农业农村部农产品质量安全中心官网 2020 年 12 月刊发的原始记录专题文章。条文以官方现行有效版本为准。
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